據新華社電 新修訂的《醫療器械監督管理條例》6月1日正式施行。條例專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”章節,明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市後監管制度。
  條例明確,醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
  條例指出,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械;第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其中,申請第二類、第三類醫療器械產品註冊,應當進行臨床試驗。
  條例規定了一次性使用的醫療器械不得重覆使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。醫療器械使用單位對重覆使用的醫療器械,應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
  此外,對於醫療器械生產、經營企業和醫療器械使用單位的法律責任,條例也予以明確。  (原標題:新修訂的《醫療器械監督管理條例》今起實施 建立醫療器械不良事件監測制度 )
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